I en granskning gjord av SvD avslöjar de att ett forskarteam på KI har behandlat ett 70-tal svårt sjuka patienter, varav flera barn, med celler som odlats från moderkakor. Tidningen väljer att jämföra situationen med Macchiarini-fallet som även där gjordes utan tidigare djurstudier och giltiga tillstånd.
– Patienterna har utsatts för stora risker och man kan inte utesluta att några har dött för tidigt, säger Katarina Le Blanc, professor i klinisk stamcellsforskning vid Karolinska Institutet till SvD.
Varken IVO, Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsvärlden har gett Karolinska tillstånd att utföra denna avancerade forskning på människor.
– De har rusat rakt in i patienten med celler som man inte har definierat och inte har testat på djur. Man har antagit att moderkakscellerna är ofarliga eftersom behandling med andra celltyper visat sig fungera med få biverkningar, säger Katarina Le Blanc till SvD och fortsätter:
– Men cellerna från moderkakan är annorlunda och då är det viktigt med säkerhetstester innan man behandlar människor. Här har man rundat alla hörn och struntat i tillståndsprocessen för att den är kostsam och tar tid.
Sjukhusledningen erkänner att de känt till att den nu aktuella kliniska studien med moderkaksceller gjordes utan djurdata och att giltiga tillstånd saknades. 2014 skickades en ansökan till IVO, men som var ofullständig.
Mona Hansson, utredare på IVO, bekräftar att Karolinska inte har några tillstånd för klinisk behandling med moderkaksceller.
– Det nämndes inget om att odla cellerna för avancerad tillverkning. Då hade det krävts särskilda lokaler och frågan hade lämnats över till Läkemedelsverket. Enligt mina minnesanteckningar från inspektionen i februari 2015 fick vi veta att det inte skulle göras några kliniska studier med odlade celler, säger Mona Hansson till SvD.
Läkemedelsverket har inte heller gett några tillstånd till forskningen.
